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從ISO/DIS9001:2014看《質(zhì)量管理體系要求》的新版標(biāo)準(zhǔn)

2014-12-2 23:10:32??????點(diǎn)擊:

2014年6月ISO/DIS9001:2014國際標(biāo)準(zhǔn)草案稿發(fā)布,新標(biāo)準(zhǔn)從八個(gè)方面反映了未來質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢:

1.緊湊的7項(xiàng)質(zhì)量管理原則

貫穿ISO9001新版標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理原則由原來的8項(xiàng)改為7項(xiàng),這不只是數(shù)量的減少,而是可行性、針對(duì)性和科學(xué)性的提高及表述通俗和易行方面的突破。2015版質(zhì)量管理原則為:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全員參與、過程方法、改進(jìn)、基于證據(jù)的決策制定、關(guān)系管理。


2.“術(shù)語和定義”一章內(nèi)容的具體化

ISO9001的前四個(gè)版本中,術(shù)語和定義均一筆而過。如ISO9001:2008僅用“本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2005中的定義”,以及“整文中出現(xiàn)的術(shù)語‘產(chǎn)品’,也可指‘服務(wù)’”二行斷句簡述至,若要知道詳細(xì)的術(shù)語解釋,得另找制定的標(biāo)準(zhǔn)了解。

新版ISO9001則選擇了標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的69個(gè)術(shù)語,有針對(duì)性地對(duì)術(shù)語的定義、注釋和來源作了詳細(xì)的描述,這些術(shù)語包括組織、利益相關(guān)方、要求、管理體系、有效性等。


3.強(qiáng)調(diào)在認(rèn)知組織背景情況下,建立適宜的管理體系。

新版標(biāo)準(zhǔn)第四章要求各組織研究自身背景條件及其環(huán)境,包括需求的思考和利益相關(guān)方的期望,決定過程方法。

組織的背景一章包含“理解組織及其背景”“理解利益相關(guān)方的需求和期望”“確定質(zhì)量管理體系的范圍”及“質(zhì)量管理體系及其過程”四節(jié)。其中前二節(jié)是新提出的要求,需要組織調(diào)查和確定內(nèi)部和外部的問題和要求,包括確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的利益各方及其需求,以及可能會(huì)對(duì)質(zhì)量體系策劃產(chǎn)生的影響。組織的北京已成為一項(xiàng)重要考慮內(nèi)容,并有助于確保組織對(duì)指定的管理體系有效管控和適當(dāng)調(diào)整。


4.領(lǐng)導(dǎo)作用的新涵義。

對(duì)最高管理者擔(dān)當(dāng)創(chuàng)新角色和支持有效的質(zhì)量管理體系作用之間的相關(guān)要求上有所加強(qiáng)。現(xiàn)在有更多領(lǐng)域需要證實(shí)最高管理者的參與和在質(zhì)量管理體系方面的投入,諸如:

(1)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程,稱為一體化的體系。

(2)促進(jìn)過程方法意識(shí)的提高。

(3)保證質(zhì)量管理體系達(dá)到其預(yù)期的效果。

(4)支持其他相關(guān)管理的任務(wù),證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。


5.“形成文件的信息”條款的詳盡展開。

以往版本的“形成文件的程序”、“文件”和“記錄”被“由組織和其所承載的媒體來控制和保持的必要信息”所替代。新版本“形成文件的信息”條款涉及到文件信息的有標(biāo)識(shí)和說明、格式和媒體、評(píng)審和批轉(zhuǎn)、使用文件的獲得等11個(gè)細(xì)節(jié)性內(nèi)容要求。


6.導(dǎo)入風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制

新標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來思考和采取行動(dòng)。在質(zhì)量管理體系的策劃(6)一章中嵌入了“6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施”一節(jié)條款,不僅要求在質(zhì)量管理體系策劃中考慮組織背景問題,而且要確定所需的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施,以便實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果,預(yù)防或減少非預(yù)期的影響,以及實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn);為此,應(yīng)策劃風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的處理方案,在QMS實(shí)施過程中應(yīng)用這些措施并評(píng)價(jià)其有效性。


7.組織知識(shí)的應(yīng)用。

知識(shí)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行和保證過程符合產(chǎn)品、服務(wù)、以及顧客滿意的需要。必要時(shí),應(yīng)確定如何順著考慮的決定,來開發(fā)、維持和保持這些知識(shí)。雖然這是標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的新要求,但并非是組織認(rèn)證合格的新要求,因?yàn)槊總€(gè)管理上乘的組織,為了運(yùn)營的成功,通常都有信息和知識(shí)管理的方法進(jìn)行管理。在支持條款中加入的其他要求還有能力、意識(shí)、溝通和文件信息。


8.分析和評(píng)價(jià)含義的拓展

ISO/DIS9001:2014的主題對(duì)先前闡明的預(yù)期成果已有所擴(kuò)展和提高。“績效”、“監(jiān)視”和“評(píng)審”的目的都在定義里得到了明確。“分析和評(píng)價(jià)”的適當(dāng)數(shù)據(jù)覆蓋了產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿意、管理體系符合性、過程績效、外部供應(yīng)績效等等,組織所有領(lǐng)域需要對(duì)其目前的方法和任何需要變更的決定進(jìn)行評(píng)審。分析和評(píng)價(jià)的輸出是進(jìn)行管理評(píng)審過程的輸入。

此外,ISO/DIS9001:2014標(biāo)準(zhǔn)中的“質(zhì)量手冊(cè)”“形成文件的程序”“不再要求專門設(shè)管理者代表的角色”以及“與ISO 14001之間的對(duì)照”和“新舊版標(biāo)準(zhǔn)之間的對(duì)照”的提示性附錄內(nèi)容均不復(fù)存在。

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