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ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements  for regulatory purposes，《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》。

ISO13485 是規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)、制造、安裝和維修醫(yī)療器械，以及設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供相關(guān)服務(wù)的組織，包括用于醫(yī)療器械的材料或零部件制造商。該標(biāo)準(zhǔn)取自與 ISO 9001 相同的基本原則，但更多強(qiáng)調(diào)諸如文件、工作環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)控制和醫(yī)療器械報(bào)告等方面以符合法規(guī)要求。

ISO  13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于3月1日正式生效！

1、新標(biāo)準(zhǔn)有大量的變化和改進(jìn)，其中關(guān)鍵領(lǐng)域?yàn)椋?br /> 對(duì)考慮組織作用的，基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理體系（QMS）過程方法的需求；
更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的職責(zé)和承諾以及適用法規(guī)要求；
強(qiáng)化對(duì)供應(yīng)商和外包活動(dòng)的控制；和現(xiàn)在在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中均強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理。

2、公司將有多長(zhǎng)時(shí)間轉(zhuǎn)版至新標(biāo)準(zhǔn)？
自 ISO 13485:2016 發(fā)布日期起三年的轉(zhuǎn)版期。

3、制造商，特別是那些持有 ISO 9001 和 ISO 13485 雙重認(rèn)證的制造商應(yīng)當(dāng)注意些什么？
持有 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的制造商前進(jìn)的關(guān)鍵因素之一是兩種標(biāo)準(zhǔn)的不同格式。ISO 9001:2015 遵循附錄SL——通用文本和高層次架構(gòu)，而經(jīng)修訂的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)將保持 ISO 指南 83 格式。

4、經(jīng)修訂的 ISO 13485 為什么不遵循附錄SL架構(gòu)呢？
雖然 ISO 13485 修訂在 ISO 9001 修訂之后，但關(guān)于修訂 ISO 13485 的工作實(shí)際上于2010年就開始了，早于 ISO 9001 和其它管理標(biāo)準(zhǔn)的修訂。因此，決定 ISO 13485 的當(dāng)前修訂保持 ISO 指南 83 格式。

5、ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)未來(lái)會(huì)與附錄SL保持一致嗎？
盡管當(dāng)前修訂部分未有使 ISO 13485 與附錄 SL 保持一致的任何計(jì)劃，但考慮到所有新修訂 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)均已采用該格式，預(yù)期在 ISO 13485:2016 之后，未來(lái)對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的所有修訂均將遵循附錄 SL。

6、ISO 9001:2015 是如何與 ISO 13485:2016 相關(guān)聯(lián)的？
經(jīng)修訂的 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)附錄B提供了與ISO 9001:2015 的內(nèi)容比較。

7、對(duì)制造商而言，是否有可能調(diào)整其自身的管理體系，以同時(shí)滿足 ISO 9001:2015 和 ISO  13485:2016 的要求？
有可能。但一個(gè)管理體系應(yīng)當(dāng)采用過程方法，以便符合各標(biāo)準(zhǔn)或兩種標(biāo)準(zhǔn)。因此，應(yīng)當(dāng)建立和評(píng)估同時(shí)符合兩種標(biāo)準(zhǔn)的公司過程。

盡管 ISO 13485:2016不包含針對(duì)其它管理體系的要求，但該標(biāo)準(zhǔn)能使組織  將其自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)管理體系要求相一致或相結(jié)合。因此，組織能調(diào)整其現(xiàn)有管理體系，以建立符合 ISO 13485:2016 要求的質(zhì)量管理體系。