標(biāo)準(zhǔn) | ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)3月1日正式發(fā)布
2016-3-2 11:21:08??????點(diǎn)擊：
據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)最新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)將于2016年3月1日正式發(fā)布 。
同時(shí)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN ）將于2016年3月2日發(fā)布最新EN版 ISO 13485。
ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、日本J-Pal法規(guī)169、巴西GMP 、歐盟MDR & IVDR 、加拿大、澳大利亞和中國 CFDA 《質(zhì)量管理規(guī)范》等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。此外，新版將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊(cè)更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。
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